Meldung an Giftinformationszentren und UFI-Verwaltung
PCN-Dossiers zuverlässig vorbereiten und validieren.
Verwalten Sie UFIs, strukturieren Sie die Gemischzusammensetzung, kategorisieren Sie Produkte mit EuPCS und validieren Sie Dossiers vor der Einreichung für EU/EWR-Märkte.
PCN-Pflichten sind detailliert, marktabhängig und lassen wenig Spielraum für Fehler
Das Problem
PCN-Meldungen erfordern präzise Gemischdaten, korrekte UFI-Handhabung und passende Produktkategorien für jeden Markt. Kleine Unstimmigkeiten führen zu abgelehnten Dossiers und verzögerten Markteinführungen.
- UFI-Erstellung und Zuordnung über Produktvarianten hinweg
- Zusammensetzungsdetails und Konzentrationsbereiche nach den vorgeschriebenen Regeln
- Unterschiedliche Zielmärkte und Sprachen
Der Ansatz
PCN-Meldung ist eine PCN-Melde-Software, die das Gemisch einmal strukturiert, UFIs für Produkte und Verpackungen verwaltet, EuPCS-Kategorien anwendet und die Einreichungsregeln prüft, bevor etwas versendet wird.
- Strukturierte Gemisch- und toxikologische Informationen
- UFI-Register mit Verknüpfung zu Produkten und Formulierungen
- Validierung vor der Einreichung zur Verringerung von Ablehnungen
Von der Formulierung zur Einreichung
- UFI-VerwaltungUFIs erstellen und für Formulierungen und Verpackungen nachverfolgen.
- GemischzusammensetzungBestandteile und Konzentrationsbereiche gemäß den Meldevorschriften.
- EuPCS-KategorisierungProduktkategorisierung für die Meldung.
- Toxikologische InformationenStrukturierte Gefahren- und Gesundheitsdaten für das Dossier.
- VermarktungNachverfolgen, welche Gemische in welchen Märkten gemeldet sind.
- EinreichungsvalidierungRegelprüfungen vor der Dossiererstellung.
- DossiervorbereitungMeldung in der erforderlichen Struktur zusammenstellen.
- Lebenszyklus der EinreichungStatus vom Entwurf bis zur Annahme verfolgen. · geplant
Vorbereiten, validieren, melden
Modellieren
Gemisch und Zusammensetzung strukturieren.
UFI
UFIs zuweisen und dokumentieren.
Kategorisieren
EuPCS und Zielmärkte festlegen.
Validieren
Regelprüfungen vor der Einreichung ausführen.
Melden
Dossier für die Einreichung erzeugen.
Regulatorischer Kontext
- Regelwerk
- CLP-Anhang VIII
- Geltungsbereich
- EU-/EWR-Märkte
- Identifikator
- UFI
- Kategorisierung
- EuPCS
- Format
- PCN-Dossierstruktur
- Sprachen
- Sprachen der Zielmärkte
Hinweis zum Umfang: CHEMREG unterstützt die Vorbereitung und Validierung von Dossiers. Stimmen Sie aktuelle Formatversionen und marktspezifische Anforderungen für Ihre Einführung ab. Einreichungskanäle und Vorgaben der benannten Stellen unterscheiden sich je Mitgliedstaat.
Beispielhafte Darstellung der Benutzeroberfläche.
Häufige Fragen
Reicht CHEMREG die Meldung in unserem Auftrag ein?
Die Anwendung bereitet Dossiers vor und validiert sie. Die Einreichung, einschließlich einer Übermittlung durch benannte Stellen oder eine Beratung, wird je Auftrag vereinbart.
Wie werden UFIs über Varianten hinweg verwaltet?
UFIs werden in einem Register mit Verknüpfungen zu Formulierungen und Verpackungen geführt. Wiederverwendung und Änderungen bleiben kontrolliert und nachvollziehbar.
Wie werden Formatänderungen berücksichtigt?
Änderungen an Formaten und Validierungsregeln werden verfolgt. Betroffene Dossiers werden zur erneuten Validierung markiert.
Was ist PCN-Melde-Software?
PCN-Melde-Software bereitet die nach CLP Anhang VIII erforderlichen Giftinformationszentren-Meldungen (PCN) vor: Sie strukturiert die Gemischzusammensetzung, erzeugt und verfolgt UFIs, wendet die EuPCS-Produktkategorisierung an und validiert das Dossier vor der Einreichung bei den Giftinformationszentren in der EU/EWR.
Deckt PCN-Meldung die EuPCS-Kategorisierung für alle EU/EWR-Märkte ab?
Die EuPCS-Kategorisierung ist Teil des Workflows. Der genaue Marktumfang und die unterstützten Einreichungskanäle werden je Einsatz bestätigt, da Regeln zu benannten Stellen und Formaten von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat variieren.
PCN Notification mit Ihren eigenen Daten sehen
Vereinbaren Sie eine Arbeitssitzung mit einer CHEMREG-Fachkraft für Regulierung. Sagen Sie uns etwas zu Ihrem Portfolio und Ihren Märkten, und wir richten die Präsentation danach aus.